Les spécialités à base de métoclopramide tels que le
Primpéran ® et ses génériques doit être contre-indiqué chez les enfants et réservé aux adultes de 18 ans et plus, estime l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Elle recommande donc de retirer du marché les formes pédiatriques de cet antispasmodique indiqué dans la prévention des vomissements.
Les médicaments à base de métoclopramide existent sous diverses formes (comprimés, solutions buvables, suppositoires, etc.) adaptées à l'âge du patient (enfant ou adulte), mais aussi à leur utilisation, en oncologie ou hors oncologie.
Fin 2010, une procédure européenne d'évaluation des données pédiatriques recommandaient la suppression des indications dans les nausées et vomissements non induits ou induits par les
chimiothérapies en pédiatrie, déconseillaient son utilisation chez l'enfant et plaidaient pour sa contre-indication chez le nouveau-né.
Les effets indésirables neurologiques, notamment des
tremblements et des mouvements anormaux de la tête et du cou, du métoclopramide sont connus depuis la mise sur le marché des spécialités qui en contiennent, puisqu'ils sont mentionnés dans le RCP (la notice) des médicaments. Mais devant la sensibilité particulière des enfants à ces effets secondaires et devant le risque de surdosage lié à un mésusage de ces médicaments, les autorités sanitaires françaises et européennes s'étaient saisi du problème.
A la lumière des conclusions européennes, l'Afssaps a donc décidé de réexaminer les spécialités à base de métoclopramide, et estime que "
le niveau de risque connu n'[est] plus compatible avec une utilisation dans la population pédiatrique au regard d'une efficacité peu établie".
Par conséquent, elle "recommande d'étendre la contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique et de retirer du marché les spécialités uniquement à usage pédiatrique à savoir les spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6 mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6 mg/ml solution buvable".
Elle propose par ailleurs "
d'élargir la réévaluation de la balance bénéfice/risque chez l'adulte, particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves".
Amélie Pelletier
Source
Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM, Séances du jeudi 13 octobre 2011. Communiqué de l'Afssaps.
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